1概述        

良好的管道工藝是所有固體制劑系統(tǒng)或生物制劑系統(tǒng)裝置成功運(yùn)行的基本條件。所有系統(tǒng)均由工藝設(shè)備和管道所組成，它們必須能夠完成充分排污、徹底清潔、完全殺菌消毒才滿足制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。在過去的十年里，先前一些項(xiàng)目顯現(xiàn)了眾多的優(yōu)勢，減少了延遲，提高了工藝管道安裝的效率。          

以阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司三條制粒生產(chǎn)線項(xiàng)目執(zhí)行為例。該生產(chǎn)線包括氮?dú)夤艿老到y(tǒng)、CIP在線清洗管道、WFI噴水清洗管道、排水管道、純化水管道、產(chǎn)品鍋清洗消毒蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道以及壓縮空氣管道等公用介質(zhì)的安裝連接。          

該項(xiàng)目須由業(yè)主事先計劃，協(xié)調(diào)設(shè)計工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、安裝經(jīng)理、第三方QA負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證團(tuán)隊等相關(guān)人員互相協(xié)同配合完成。           

在開始建造施工前，業(yè)主須對所需系統(tǒng)及其功能有非常清晰的理解?？梢酝ㄟ^計算機(jī)模擬，召集各專業(yè)工程師和各個供應(yīng)商，幫助他搞清楚各個細(xì)節(jié)方面的工作。機(jī)械安裝承包商已大大提高了他們在管道安裝方面的制造技術(shù)。現(xiàn)在他們有更好的生產(chǎn)流程，更小的焊接“切口”，這些相關(guān)記錄文檔可以提交給FDA認(rèn)證，使其工作效率變得更有效。         

在一定程度上歸因于自動焊接的廣泛應(yīng)用和安裝承包商對SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序的理解。這些書面SOP程序要求每一個焊接人員都遵循相同的步驟，以相同順序處理材料、切割和管道焊接前的最終處理，內(nèi)部充高純氬自動焊接等。         

2定義用戶空間  

為阿斯利康委派的是一位高級項(xiàng)目經(jīng)理KennethBorch Larsen，他一開始為項(xiàng)目定義了用戶使用空間，通過使用軟件對空間進(jìn)行計算機(jī)模擬，將完工后的空間及配套情況精確地呈現(xiàn)出來。而最終用戶最關(guān)心的是高清潔度區(qū)域的外觀。他有一種非常明確的、可見的區(qū)域劃分，包括灌裝套件、配料區(qū)域、零部件準(zhǔn)備區(qū)域、零部件加工修改區(qū)域等等。并且巧合的是，這些恰好是高比例的工藝管道區(qū)域       

一旦確定了設(shè)備在這些區(qū)域內(nèi)的安裝位置，工程師便將注意力集中在如何得到空間的使用率上。通過計算機(jī)模擬，能讓訪問者（工程師或操作人員）真實(shí)感受打開門進(jìn)入這個設(shè)計的區(qū)域，觀察安放在此處各種的設(shè)備。由此，便可估量通道的尺寸，以保證每個設(shè)備間有足夠的通行空間。此外，工作空間必須寬敞、干凈，所有設(shè)備物件規(guī)整有序。    

這條固體制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目有20間100至1萬級不等的潔凈室。水槽的數(shù)量和位置及使用點(diǎn)必須事先詳細(xì)說明，并安排好高效空氣過濾器、HVAC、溫度控制器及管道的編排。為避免管道和風(fēng)管的死角或無序的排列，還須指明相應(yīng)的預(yù)留空間。電腦模擬不但可以作為向?qū)?，為書寫工作具體計劃提供足夠的細(xì)節(jié)，同時還能將設(shè)計變更降到最低。若一個特殊的工藝面板的電腦圖紙能顯示出管道上閥的準(zhǔn)確位置，便可以幫助安裝經(jīng)理提供非常有用的指導(dǎo)，如下圖1所示。在一個簡單的項(xiàng)目中，使用計算機(jī)模擬，不但可以節(jié)省近10%的項(xiàng)目成本，而且還能幫助業(yè)主得其所需。       

3承包商         

承包商主要從事生物制藥或固體制劑工業(yè)的項(xiàng)目建設(shè)，他是建筑設(shè)計公司、最終用戶、施工團(tuán)隊的聯(lián)絡(luò)人。Jonas.Nilsson是這個項(xiàng)目的項(xiàng)目主管，他的任務(wù)主要是監(jiān)督整個項(xiàng)目的進(jìn)行。承包商要為安裝準(zhǔn)備好主要文件，這些文件被業(yè)內(nèi)人士稱為CQP。CQP由一套成文的SOPs程序和控制施工流程的指導(dǎo)方針組成。該程序包含文檔編輯、系統(tǒng)和設(shè)備測試文件以及移交包需求。    

編寫的程序必須要保證制藥設(shè)備的重要系統(tǒng)和部件能按規(guī)定技術(shù)參數(shù)安裝，同時還要將具體安裝參數(shù)記錄下來，以確保當(dāng)前的操作規(guī)范（cGMPs）符合美國食品和藥品監(jiān)督管理（FDA）的要求。      

FDA不會告訴人們?nèi)绾沃圃煸O(shè)備，但會檢查所有編制的文檔是否正確，而且告訴人們怎么檢查所有文檔的正確性。最終用戶及他們的驗(yàn)證人員和質(zhì)量評估人員必須證明他們是符合21CFR211.65段（a）文字的要求。這段文字陳述如下：“制造的設(shè)備要保證其部件接觸表面、生產(chǎn)用料或藥品不會發(fā)生反應(yīng)、添加或吸附，防止生產(chǎn)出的藥品其安全性、同一性、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度超過官方或其他條例的規(guī)定。”若提交給FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的任何文件被發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的地方，那么FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)將追溯問題的根源，直到把問題給解決為止。

4現(xiàn)場安裝負(fù)責(zé)人    

項(xiàng)目經(jīng)理KennethBorchLarsen說過，在完美的世界里，他只需向供應(yīng)商說明需要工藝管道安裝，便可以按照標(biāo)準(zhǔn)甚至是他所想的方式進(jìn)行管道安裝。但這個世界并非完美，他必須與供應(yīng)商聯(lián)系，了解他們的價格水平和專業(yè)技術(shù)水平。這個項(xiàng)目的現(xiàn)場安裝負(fù)責(zé)人，之前為Socar公司服務(wù)過，是被認(rèn)可的首席負(fù)責(zé)人，他的工作主要是設(shè)計輔助和項(xiàng)目協(xié)調(diào)與執(zhí)行。他的焊接工人在使用自動焊接設(shè)備方面有著非常豐富的經(jīng)驗(yàn)（圖2所示），這些工人對所需要的系統(tǒng)要達(dá)到的要求，如何做等軸，如何以最好的方式支撐管道都非常熟悉。工廠建成以來，合適的管道支撐變得尤為重要，它必須達(dá)到抗4級地震區(qū)域的要求。       

5IQD移交程序包      

在管道安裝第一階段施工的準(zhǔn)備工作中，安裝負(fù)責(zé)人會為每個系統(tǒng)準(zhǔn)備一個IQD移交程序包，以便連接工業(yè)廢水、清潔蒸汽等。每個程序包包含工作范圍報表、項(xiàng)目人員清單及他們的執(zhí)業(yè)證書、焊接工作的證明、焊工從業(yè)資格證書、焊接工藝評定及按照美國機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）Ⅸ章節(jié)關(guān)于鍋爐和壓力容器規(guī)范進(jìn)行的流程條件記錄。同時還包括焊接設(shè)備合格證、材料的收貨檢驗(yàn)記錄、每個管道的軸測圖、凈化材料的合格證和各種不同組件系統(tǒng)的壓力測試報告。      

焊接系統(tǒng)包括樣樣記錄、焊接記錄、管道內(nèi)窺鏡記錄和酸洗鈍化處理流程及認(rèn)證。在IQD移交程序包最后，客戶自愿簽收移交程序包。         

安裝負(fù)責(zé)人將建筑師設(shè)計的二維工程圖紙轉(zhuǎn)化為三維等軸施工圖紙，然后驗(yàn)證其圖紙的可行性。一般負(fù)責(zé)人都必須獲得當(dāng)?shù)氐脑S可才能施工。         

6自動焊接         

在過去的十年中，在生物制藥系統(tǒng)中，自動焊接的應(yīng)用高速增長，目前幾乎替代了所有的手工焊接。查爾斯·坎貝爾博士在近期舉行的ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)會議上指出生物制藥裝置的管道安裝焊接99%采用的是自動焊接。這是BPE標(biāo)準(zhǔn)要求，若采用手工焊，必須經(jīng)過業(yè)主的許可，還要使用管道內(nèi)窺鏡檢驗(yàn)制作的管道內(nèi)部，如圖3所示：         

在衛(wèi)生級的生物制劑項(xiàng)目中常使用的焊接設(shè)備是自動GTA焊接設(shè)備。這個工藝流程主要是在惰性氣體氛圍中，由焊接槍頭在鎢極與焊縫之間發(fā)出弧光，將管道或配件固定在原來的位置，而槍頭上的電極通過轉(zhuǎn)子在接縫處的周圍移動來完成的。將焊接參數(shù)如焊接電流、電極移動速率及脈沖時間編入微處理器控制電源（如圖3所示），并儲存不同尺寸的管道或部件的焊接程序或流程，而且還須將該流程打印出來歸集到焊接資格認(rèn)證文檔中。焊縫要求其外形要與管道的切口外形一致都是圓形，且無裂紋。   

自動焊接的目的是實(shí)現(xiàn)從焊縫到焊縫的高度重復(fù)性，這不僅僅要得到高效率，更是要盡可能地提供最佳質(zhì)量體系。一方面，自動焊機(jī)執(zhí)行焊接參數(shù)命令完成一次次高精度焊接，另一方面，還需要安裝負(fù)責(zé)人和他的焊接人員能夠控制好影響焊接穩(wěn)定性的其他因素。這些焊工必須接受該設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)，精通每一種管道焊接流程程序，知曉如何處理焊接過程中的熱循環(huán)的變化。安裝負(fù)責(zé)人還要開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs），詳細(xì)地敘述自動焊接流程的各個方面。   

7標(biāo)準(zhǔn)

AZ公司雇傭了第三方QA公司來檢查自動焊接質(zhì)量。除了依照ASMEIX章節(jié)和B31.35進(jìn)行核實(shí)，檢查人員還要通過視覺觀察焊縫是否符合ASME生物制劑設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)（BPE-2002）。BPE標(biāo)準(zhǔn)最早于1997年發(fā)布，2002年修訂，是第一個為生物制藥工業(yè)特別推薦自動焊接使用的標(biāo)準(zhǔn)。

在尺寸和公差方面，為提高自動焊接的相容性，BPE標(biāo)準(zhǔn)對壁厚、配件及其他生物設(shè)施焊接末端的橢圓度等的適用范圍也作了相關(guān)的說明。由于焊接電流大致與壁厚成正比，即每0.001英尺厚壁對應(yīng)1安培電流，這樣，即便是千分之一英尺的變化都可能會影響焊縫的滲透力。焊縫的垂直度也要控制好以防產(chǎn)生顯著的裂紋。另外，要保證焊接零部件相互匹配、排列整齊。           

在潔凈度要求較高的生物制藥工業(yè)應(yīng)用中，常用材料主要是316或316L不銹鋼。對于焊接，含碳量較低的316L不銹鋼是最佳的材料，因?yàn)楹剂扛叩牟牧?，在焊接過程中，碳原子更易遷移至晶界處與附近的鉻原子結(jié)合析出碳化鉻沉淀，而使熱影響區(qū)晶界上的鉻含量降低造成晶間腐蝕。然而，由于碳化鉻的形成也是依賴于時間和溫度的，因此，相比手工焊接，自動焊接更能精確控制熱輸入，降低碳化鉻析出物的產(chǎn)生。    

為保證焊接質(zhì)量，BPE標(biāo)準(zhǔn)的DT部分要求用于焊接的零部件及焊縫末端處的316L不銹鋼材料其含硫量要控制在0.005～0.017Weight%范圍內(nèi)，這與ASTMA270 S-2制藥等級管道材料所要求的含硫范圍相同，且與AISI質(zhì)量指標(biāo)（0～0.03wt%）形成對照。而不銹鋼中金屬化學(xué)反應(yīng)過程中形成的熱循環(huán)變化，直接影響著焊接質(zhì)量，這也是導(dǎo)致焊接不相容的主要因素之一。采用這個硫含量限制的標(biāo)準(zhǔn)，可以消除加工中的一些不確定因素，從而大大提高了自動焊接的相容性。

當(dāng)材料運(yùn)達(dá)施工現(xiàn)場時，安裝負(fù)責(zé)人要檢驗(yàn)材料是否合格記錄表，然后再由第三方QA人員檢驗(yàn)并記錄。ASMEB31.3管道工藝第六章很好地區(qū)分了檢查和檢驗(yàn)的定義，“檢驗(yàn)”適用于業(yè)主檢驗(yàn)員或檢驗(yàn)員的代表為業(yè)主履行職能，而“檢查”則指廠商、制造者或安裝工，在這里就是指安裝負(fù)責(zé)人（QC）執(zhí)行質(zhì)量控制的行為。至于焊接的條件則在BPE標(biāo)準(zhǔn)材料連接部分有詳細(xì)的說明。

8安裝

在工藝管道系統(tǒng)安裝期間，自動焊接人員必與質(zhì)量檢驗(yàn)員緊密合作。焊接作業(yè)時，檢驗(yàn)員必須在現(xiàn)場及時地檢驗(yàn)每一道焊縫，否則，一旦整個體系完成，就無法用纖維內(nèi)窺鏡鏡檢測所有的焊縫。產(chǎn)品接觸表面的焊縫必須符合ASMEBPE-2000標(biāo)準(zhǔn)中材料連接部分的視覺標(biāo)準(zhǔn)。定這個標(biāo)準(zhǔn)主要是為確保焊縫表面無微生物生長，以免污染整個系統(tǒng)。比如，未滲透的焊接裂縫中往往有細(xì)菌生長，即便是通過清潔系統(tǒng)處理也無法完全清理。焊接內(nèi)表面凹陷或不對齊易妨礙管道的排水性，造成清潔問題。因此，業(yè)主和負(fù)責(zé)人必須事先根據(jù)AWSD18.1/D18.2.8比色圖定好自動焊接顏色變化的可接受程度。焊接中由于氧化消除不完全而產(chǎn)生的變色和熱影響區(qū)，會降低系統(tǒng)的耐腐蝕性，任何一個未被檢測到的焊接缺陷都會導(dǎo)致整個系統(tǒng)被污染，這樣不但違反了21CFR 211（a）的標(biāo)準(zhǔn)，還需付出更高的代價去糾正。

當(dāng)一位有資格的焊接人開始工作時，首先接通自動焊機(jī)電源，然后確定所要焊接管道或其他配件的尺寸，以此來選擇合適的焊接頭、安裝管夾及鎢電極的長度。然后，通過選擇合適的電源轉(zhuǎn)速，調(diào)整焊接頭。在這個過程中，常用高純氬氣充焊接頭，這樣既可以保護(hù)管道的外部，同時也凈化了管道內(nèi)部。

9樣件

在進(jìn)行焊接之前，焊接人員必須先制作焊接樣件，樣件的材料要與所需安裝的配件材料相同。雖然316L不銹鋼的含硫量嚴(yán)格控制在BPE范圍內(nèi)，但是在電流變化引起的不同加熱變化中，仍然會造成焊接滲透的變化。因此，一個成功的樣品可以向檢驗(yàn)員證明機(jī)械的合理裝配、焊工的熟練操作。

當(dāng)天第一件樣件被稱為“試樣”，焊工會以此樣件作為“試樣”的參考。試樣焊接必須生成真實(shí)的焊縫連接，而不是僅在管道表面形成焊珠，這樣才能確定該設(shè)備和操作的合理性。焊接完后，焊工要用不銹鋼刷子去除外部的氧化層、毛刺及試樣末端的銳邊，然后將樣件交給檢驗(yàn)員檢測。

10標(biāo)準(zhǔn)樣件質(zhì)量評定表

每一個焊接樣件不管是好是壞，都必須記錄在焊接樣件日志中。焊樣通過所使用的機(jī)器設(shè)備區(qū)分標(biāo)識，在這個項(xiàng)目里采用標(biāo)簽A或B標(biāo)識，上面標(biāo)有試樣焊接編號，比如：SWA001、日期、焊接人員的編號。焊接時間、日期、材料熱處理爐號、氬氣證書、軌道焊機(jī)的焊接頭、電源編號等都需要記錄，并且還要通過檢驗(yàn)員的驗(yàn)收。所有這些信息都要與安裝負(fù)責(zé)人的焊接程序相關(guān)文件相互對照。如果出現(xiàn)電源改變、功率耗損、凈化設(shè)置更改或焊接人員變動等情況就有必要例行試樣檢測。另外，在焊接產(chǎn)品被拒時，還要再次對試樣進(jìn)行全面檢測，合格后才能進(jìn)行下一步流程工作。

11臺式焊接

一旦樣品獲得批準(zhǔn)后，焊接人員便做好產(chǎn)品焊接的準(zhǔn)備。這時，他需要決定是用臺式焊接還是用現(xiàn)場焊接，是將潔凈管道內(nèi)部連接到系統(tǒng)中去還是僅僅進(jìn)行零部件的預(yù)制焊接。臺式焊接主要應(yīng)用于事先在現(xiàn)場預(yù)制的長度大于20英尺的排氣套管保護(hù)區(qū)內(nèi)。這個排氣套管可以包含多達(dá)三臺可彎180°或兩臺可彎90°彎頭，以便安裝內(nèi)窺鏡。BPF標(biāo)準(zhǔn)要求能100%目測到焊縫的外表面，并且能觀察到至少20%的焊縫內(nèi)部或連接邊緣。這種內(nèi)窺鏡靈活性強(qiáng)，又被稱作為纖維內(nèi)窺鏡。

安裝負(fù)責(zé)人有責(zé)任知道切斷管道長度，以保證制作好的排氣套管能恰好放入軸測圖上所標(biāo)的精確位置。將焊接末端切開，形成一個方形焊接對接口，用虎鉗夾住零件，使管道朝著ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的0.6°傾斜，這些都是焊接前的手工點(diǎn)焊。在點(diǎn)焊時，必須進(jìn)行充入潔凈的高純氬氣，以防止氧化而造成自動焊接的焊縫無法完全熔融。不完全的點(diǎn)焊是造成焊縫不合格的主要因素。

排氣管上所有的焊縫都需檢驗(yàn)員經(jīng)內(nèi)窺鏡檢測合格后，才能進(jìn)行裝配。在現(xiàn)場可以使用水冷焊接頭，以允許高負(fù)載焊接，提高生產(chǎn)效率。檢驗(yàn)前，必須用百潔布去除焊縫上的焊癍。根據(jù)SOP，潔凈的管道內(nèi)部仍然連接充入高純氬氣，直到它完全冷卻下來。

12現(xiàn)場焊接

大部分現(xiàn)場焊接或點(diǎn)焊包含排氣套管焊接或排氣管與長管道焊接。氬氣的純度對所有的焊接很關(guān)鍵，特別是現(xiàn)場焊接，因?yàn)楹附訒r必須在高純氬氣保護(hù)中進(jìn)行以防止氧化，內(nèi)部氬氣氣壓不但要能夠?qū)怏w送至接口處，同時還不會造成過壓，因?yàn)橐簯B(tài)熔池處的過壓會引起內(nèi)部凹陷甚至?xí)灯坪缚p。在現(xiàn)場通過改變管道直徑及與管口的距離來調(diào)節(jié)氣體流量，使任何限制條件下的焊接都處在合適的氣壓范圍中。若系統(tǒng)中出現(xiàn)分支，如蒸汽管道上的焊接，同樣需要改變氣流，那樣的話，氣流量就會變成沒有分支焊接時流量的兩倍。當(dāng)其中的一個分支脫蓋時，另一個分支的出氣口處要安裝一個限流器，以便將內(nèi)部氣壓調(diào)整在合理的范圍內(nèi)。氧氣表用來監(jiān)測內(nèi)部氬氣氣壓以保證焊接的穩(wěn)定性。

現(xiàn)場焊接必須要有計劃的檢驗(yàn)，一些中間管道的現(xiàn)場焊接，需要從地面拉內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢測，管道每個轉(zhuǎn)向斜率也要檢查。在這個工作里，所要求的斜率為0.6°或者1%即每英尺約1/8英寸的坡度。斜面的數(shù)量可以隨工作量及管道長度而變化，但要保證整個排水系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

焊接編號由質(zhì)量管理指定，并將其記錄在焊接記錄表中，還要在軸測圖上標(biāo)注，同時還得刻在管道上。焊接日志及管道相關(guān)資料包含的信息與樣品日志記錄的類型一樣，所有的臺式和現(xiàn)場焊接不論檢驗(yàn)與否都要記錄在焊接日志中，而只有經(jīng)過檢驗(yàn)的焊縫是記錄在內(nèi)窺鏡日志中的。

焊接質(zhì)量是不可以被檢驗(yàn)納入系統(tǒng)中的，它僅僅和焊接設(shè)備，焊接流程（SOPs），材料和表面拋光、氣體質(zhì)量、切削、清洗、裝配及操作者工作許可差不多。質(zhì)量管理第三方能確保焊接設(shè)備能正常運(yùn)行，安裝負(fù)責(zé)人能按照他自己的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOPs）進(jìn)行操作，還有一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如BPE-2002提高業(yè)主、安裝承包商及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人關(guān)于完成體系預(yù)期質(zhì)量水平的認(rèn)識，而采用自動焊接則極大地提高了重復(fù)焊縫的質(zhì)量，形成清潔度更高的管道體系。這些都是生產(chǎn)優(yōu)異生物制藥產(chǎn)品所必不可少的。

13自動焊接

自動焊接被廣泛地使用在設(shè)備滑道的制造上，如CIP滑道或有WFI生產(chǎn)蒸餾爐的滑道?；郎系母鞣N組件都是用相當(dāng)大數(shù)目的不銹鋼管道連接的，這些滑道由供應(yīng)商經(jīng)自動焊接裝配，然后進(jìn)入制藥廠進(jìn)行安裝。當(dāng)在現(xiàn)場安裝滑道時，所有這些焊接和現(xiàn)場焊接都要符合同樣的質(zhì)量管理要求。滑道制造過程中的焊接還要經(jīng)供應(yīng)商檢驗(yàn)。

14CAD軸測圖

在工作的最后，要將所有的軸測圖輸入電腦。自動焊接被廣泛地使用在設(shè)備滑道的制造上，利用“plantNorth”，將所有分開的軸測圖，編制結(jié)合成單獨(dú)的文檔中，并將該文檔存儲在CD中永久保存。

15壓力測試

管道系統(tǒng)安裝后，在鈍化處理之前還要進(jìn)行壓力測試。這個壓力測試主要是由檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人監(jiān)查，主要包括向管道系統(tǒng)充入潔凈氮?dú)饣驓鍤猓箖?nèi)壓達(dá)到設(shè)計壓力的1.5倍，甚至更高，然后監(jiān)測四個小時內(nèi)的壓降情況，若無壓力下降，則系統(tǒng)是合格的，當(dāng)然這還得要借助通過認(rèn)證的有刻度表的計量器才能完成。 

另外一種更為安全的方法是使用軟水作為測試介質(zhì)，向管道內(nèi)部充入軟水，配合使用排氣閥門、進(jìn)水閥門、經(jīng)校驗(yàn)的壓力表。這種方法相對比較安全，不會造成人員暈倒，最壞的情況是有泄露。

16酸洗鈍化處理

不銹鋼生產(chǎn)流程中的熱處理會使金屬表面形成氧化鉻膜而降低鐵中的鉻含量。在焊接過程中，鈍化層瓦解，使焊縫和熱影響區(qū)處的元素重新分布，不再生成鈍化膜，這時焊縫表面的鐵含量升高，而鉻含量急劇降低。在系統(tǒng)運(yùn)行之前，如果不進(jìn)行化學(xué)鈍化處理，系統(tǒng)特別是焊接點(diǎn)會因抗腐蝕性降低而產(chǎn)生鐵銹。酸洗鈍化的目的就是去除不銹鋼表面上的游離態(tài)鐵和其他陽極污染物，獲得同一種鈍化膜。

焊接時，要避免或去除不銹鋼表面生成的回火鉻氧化物和鐵氧化物。即使是輕微的回火，鈍化處理也不能徹底將其去除，因?yàn)殁g化的影響深度只有50?，而回火深度可達(dá)400?甚至更高。盡管鈍化會使焊縫的回火點(diǎn)蝕電位升高，說明鈍化處理可以恢復(fù)焊接過程中下降的耐蝕性，但當(dāng)在回火鈍化膜處出現(xiàn)腐蝕時，一般會優(yōu)先發(fā)生在熱影響區(qū)。

通過機(jī)械研磨、硝酸和氫氟酸溶液或膠粘物的酸洗可以去除焊縫及熱影響區(qū)的回火氧化物。這項(xiàng)處理還可以用作去除回火下面區(qū)域的金屬，但可能會造成鉻含量下降，在有效回復(fù)耐蝕性的同時，也會使不銹鋼表面變得粗糙，因此處理后的表面還要進(jìn)行拋光和鈍化處理。手提式電解涂油裝置可以去除回火氧化物，同時避免表面變粗糙，但也會去除金屬而改變尺寸公差。

在管道安裝過程中，保留管道系統(tǒng)耐蝕性最有效、最切實(shí)可行的方法就是要在自動焊接時充高純氬氣，這樣可以阻止可見回火變色的形成，避免碳鋼工具或任何其他類型的鐵污染物污染系統(tǒng)，最后再經(jīng)化學(xué)鈍化處理完成流程。

鈍化預(yù)處理是促成系統(tǒng)聯(lián)機(jī)的一個關(guān)鍵步驟，這對阻止不銹鋼系統(tǒng)在高溫操作或刺激性氯化物環(huán)境下及使用超純水時的腐蝕極為重要。在AZ工廠，習(xí)慣用氫氧化鈉清洗溶液去除施工殘骸、有機(jī)膜和表面包覆物等，還有鋁、硫化物及其他污染物。在系統(tǒng)自動焊接安裝時，常用檸檬酸、還原劑和EDTA組成的鈍化劑作鈍化處理，除了和硝酸或其他無機(jī)酸一樣能去除游離態(tài)鐵之外，還能溶解表面污染物及大部分能引起點(diǎn)蝕的夾雜物。鈍化劑的作用是阻止鐵在表面吸附，使游離鐵更容易從系統(tǒng)被沖走。而使用檸檬酸鈍化劑，不但可以使表面達(dá)到最優(yōu)的Cr/Fe比，而且相比較硝酸等其他無機(jī)酸，更安全、無污染。不過，酸洗鈍化處理還是無法克服在自動焊接中不恰當(dāng)?shù)某錃馑斐傻钠茐摹?/p>

17驗(yàn)證

AZ公司有自己的驗(yàn)證團(tuán)隊，他們對驗(yàn)證有一套總體規(guī)劃。每個體系如WFI、CIP、蒸汽清潔等都有單獨(dú)的驗(yàn)證草案。這個驗(yàn)證團(tuán)隊會在系統(tǒng)安裝時進(jìn)行抽查，他們會雇傭質(zhì)量管理（QA）第三方直接為AZ公司服務(wù)。業(yè)主有責(zé)任與FDA合作，以確保所有的工作都是遵循當(dāng)今良好操作規(guī)范（cGMP）條例的，并且有相關(guān)的文件證明。

18風(fēng)險變化

當(dāng)一個設(shè)備做好時，用戶便可以使用。一旦開始運(yùn)行這個系統(tǒng)，操作者便可以找出較好的方法去做他的工作，其中可能包括管道移動，這也是一個比較典型的變化。在未來的4～5年里，這種變化設(shè)想將逐漸成為現(xiàn)實(shí)，這樣對設(shè)備的需求也可能會改變。FDA藥品及對AZ公司建立許可關(guān)系，但仍一直存在不被認(rèn)可的風(fēng)險，于是設(shè)備將要進(jìn)行修改以生產(chǎn)不同的藥物。他們可能需要切換某個系統(tǒng)去生產(chǎn)新的藥品，或者當(dāng)生產(chǎn)的藥品需求量大時，也可能需要提高系統(tǒng)性能，增加產(chǎn)量。這就可能需要調(diào)節(jié)供水系統(tǒng)的流量或改變操作溫度。意料之外的改變會在公用介質(zhì)、供水及基礎(chǔ)設(shè)施上產(chǎn)生張力。KennethBorch Larsen常常增強(qiáng)他的系統(tǒng)，使系統(tǒng)根據(jù)不同需求而改變。

19結(jié)語

本文通過項(xiàng)目的具體實(shí)施過程，論述了制藥工藝管道安裝各項(xiàng)關(guān)鍵事項(xiàng)的工作內(nèi)容，特別適用于對于施工過程的管理有著非常好的借鑒示例。